本報訊 (記者 張姣姣 通訊員張偉峰 魏濤)為進一步整治醫療器械生產企業違法違規行為，近日，陜西省食品藥品監督管理局派出4個檢查組，對省內部分醫療器械生產企業進行飛行檢查。其中，西安愛樂電子科技有限責任公司等3家醫療器械生產企業被依法停產整改，陜西民起電子科技有限公司等4家醫療器械生產企業限期整改。

　　檢查中發現，西安愛樂電子科技有限責任公司主要存在采購清單和原材料入庫檢驗單采購數量、規格型號不一致;生產區、原材料庫無粘鼠板;原材料庫無待驗區、不合格區;原材料庫貨架無架管;生產設備中電焊機無設備標識;檢驗設備中萬用表、示波器、秒表、溫濕度計校準時效過期;企業無產品留樣管理規定，未對產品進行留樣等問題。西安藍港數字醫療科技股份有限公司主要存在未按規定設置待驗、退貨或召回區域;原材料、包裝材料、辦公用品、經營銷售的其他醫療器械產品混放;生產現場存放的元器件、物料無狀態標識等問題。西安藍茗醫療科技有限公司主要存在未見到生產廠區、檢驗室的相關設備、儀器，飛行檢查所需查驗的軟件資料未整理歸檔，無法全部提供等問題;鑒于該企業剛在新場地通過生產許可檢查，責令該企業繼續停產整頓，待整改完成后重新進行生產許可檢查。對以上3家企業陜西省食藥局依法采取了責令停產整改的風險控制措施。

　　檢查人員在對陜西仁康藥業有限公司檢查中發現，該企業主要存在危險品庫房無防爆燈防爆開關及通風設備;倉儲區成品庫未設置退貨或召回區域;生產設備無狀態標識;檢查批灌封記錄，未記錄灌裝量、灌裝設備名稱等。陜西民起電子科技有限公司主要存在成品庫無調控溫濕度設備;倉儲區未劃分退貨或召回區域，待驗區、合格區標識混亂和檢驗紀錄不完善等問題。西安華亞電子有限責任公司主要存在原材料庫、成品庫出入臺賬無生產批號信息;人員簽字不完善以及原材料檢驗記錄無檢驗人員簽字等問題。西安外科醫學科技有限公司主要存在生產車間不夠整潔，廠房缺少濕度控制設備和防止昆蟲進入的設施;生產設備狀態標識不規范等問題，省食藥品監管依法采取責令以上4家企業限期整改的風險控制措施。

　　省食品藥品監管局相關負責人表示，在要求企業所在地的監管部門對涉事企業整改情況進行復查的同時，將進一步加大對醫療器械監管力度，嚴查嚴處違法違規行為，確保群眾用械安全。