□記者張姣姣

　　“在2018年省兩會期間，我提交了《關于加速推進我省化學仿制藥質量和療效一致性評價工作的建議》的提案，當年9月，省委、省政府辦公廳印發(fā)《陜西省深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新實施方案》。該提案引起了省委、省政府的高度重視，承辦單位認真辦理落實，提案圓滿辦結。”在12月10日省政協(xié)醫(yī)藥衛(wèi)生體育委員會與省藥品監(jiān)督管理局召開的對口協(xié)商座談會上，省政協(xié)委員、省食品藥品監(jiān)督檢驗研究院院長劉海靜說起這件提案的辦理時頗有感觸。

　　劉海靜說，在提案辦理過程中，原省食品藥品監(jiān)督管理局相關處室多次與她溝通，組織局內(nèi)相關處室認真研究，一起推動提案建議的辦理落實，結果她很滿意。

　　在談及提案的初衷和我省醫(yī)藥行業(yè)現(xiàn)狀時，劉海靜說，仿制藥質量和療效一致性評價工作的核心目標是全面提升仿制藥質量，實現(xiàn)國產(chǎn)仿制藥對原研藥的臨床替代。開展仿制藥質量和療效一致性評價，對提升我國制藥行業(yè)整體水平，保障藥品安全性和有效性，促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)升級和結構調(diào)整，增強國際競爭力，具有十分重要的意義。我省不是醫(yī)藥強省，但醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展中存在的共性和瓶頸問題普遍存在，從目前開展的一致性評價工作來看，其表現(xiàn)更為突出。

　　基于目前現(xiàn)狀，劉海靜建議，我省應盡快組建強有力的統(tǒng)一機構，領導統(tǒng)籌全省化學仿制藥質量和療效一致性評價工作。同時，還要把一致性評價工作作為政府工作重點，列入“十三五”經(jīng)濟發(fā)展內(nèi)容，特別是要實現(xiàn)醫(yī)藥供給側結構性改革、追趕超越目標，還需從政策和資金方面予以支持和保證。

　　“近日，省食品藥品監(jiān)督管理局代省委、省政府起草的《陜西省深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新實施方案(代擬稿)》已上報省委全面深化改革領導小組。”2018年4月19日，原省食品藥品監(jiān)管局在提案復函中表示，提案指出了我省藥品生產(chǎn)企業(yè)近年的經(jīng)營狀況和我省仿制藥質量和療效一致性評價工作所面臨的問題，對如何做好一致性評價工作提出了非常好的建議，對我省仿制藥生產(chǎn)企業(yè)積極開展一致性評價工作有很大的推動作用。

　　2018年6月29日，十三屆省委全面深化改革領導小組召開第五次會議，審議并通過了《陜西省深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新實施方案》;2018年11月2日，省政府新聞辦舉行《陜西省深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新實施方案》新聞發(fā)布會;2019年7月4日，省藥品監(jiān)管局組織相關廳局召開陜西省深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新工作第一次聯(lián)席會議，總結前期工作，安排部署今后任務……

　　“一致性評價工作是促進我國制藥行業(yè)技術升級、提高藥品質量和療效的重大舉措。對通過仿制藥一致性評價的企業(yè)，省級財政每個品規(guī)給藥品生產(chǎn)企業(yè)獎補300萬元……”對于《陜西省深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新實施方案》中的這一段文字，劉海靜用紅色筆特別作了標注，這也是她認為的提案辦理由“答復型”向“落實型”轉變的標志。

　　“作為提案者，看到提案一步步深入推進落實，為助推我省藥品審評審批制度改革盡一份力量，加快企業(yè)研究新藥、好藥，促進新藥上市速度，我深感欣慰和自豪。”劉海靜說，作為省政協(xié)委員，能通過自己的專業(yè)技術知識為政府提建議、獻良策，積極參政議政，推動行業(yè)向好向穩(wěn)發(fā)展也是自己應盡的責任。今后將繼續(xù)撰寫好的提案，不斷為推動我省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展，提高藥品企業(yè)競爭力奔走呼吁。下一步還將繼續(xù)關注該領域，不斷擴大“秦藥”品牌的影響力，助推我省從醫(yī)藥大省向醫(yī)藥強省邁進。