8月12日,記者從陜西省藥監局獲悉:國家藥品監督管理總局日前向西咸新區國睿一諾藥物安全評價研究有限公司頒發了國家藥物GLP認證,該公司成為我省首家通過國家藥物GLP認證的機構。
GLP(藥物非臨床研究質量管理規范)是藥物進行臨床前研究必須遵循的基本準則,內容包括藥物非臨床研究中對藥物安全性評價的一系列行為和實驗室的規范要求,是從源頭上提高新藥研究質量、確保公眾用藥安全的根本性措施。根據我國相關規定,所有新藥臨床前安全性研究必須要在獲得國家藥物GLP認證的機構進行。此前,我省一直沒有通過國家藥物GLP認證的機構,嚴重影響新藥研究開發和新藥成果轉化。
此次西咸新區國睿一諾藥物安全評價研究有限公司通過GLP認證,將為我省醫藥產業新藥研發及臨床前安全性評價搭建便捷、高效、可靠的技術平臺,對進一步提高我省藥物研發水平,提升醫藥產業自主創新能力和藥物研究質量等方面起到積極推動作用。(記者 徐穎)
編輯: 陳戍
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