29日，國家藥監(jiān)局發(fā)布公告，要求柴胡注射液修訂說明書，在禁忌項下須列出“兒童禁用”，并增加警示語“本品不良反應包括過敏性休克”。

　　此前，柴胡注射液作為“退燒針”在兒童發(fā)熱治療中應用普遍。

　　國家藥監(jiān)局要求修訂柴胡注射液說明書 增加警示語

　　柴胡注射液，是世界上首個中藥注射劑品種，至今已臨床應用70多年。此前，柴胡注射液作為“退燒針”在兒童發(fā)熱治療中應用普遍。

　　國家藥監(jiān)局在公告中指出，更改說明書的原因在于，根據(jù)藥品不良反應監(jiān)測和安全性評價結果，為進一步保障公眾用藥安全，決定對柴胡注射液說明書增加警示語。

　　除增添兒童禁用的禁忌項外，國家藥監(jiān)局要求柴胡注射液在說明書中增加警示語，增加不良反應和注意事項內(nèi)容。

　　按照藥監(jiān)局要求，柴胡注射液新說明書應寫明，本品不良反應包括過敏性休克，應在有搶救條件的醫(yī)療機構使用，使用者應接受過過敏性休克搶救培訓，用藥后出現(xiàn)過敏反應或其他嚴重不良反應須立即停藥并及時救治。

　　資料圖

　　附：柴胡注射液說明書修訂要求

　　一、應增加警示語，內(nèi)容應包括：

　　本品不良反應包括過敏性休克，應在有搶救條件的醫(yī)療機構使用，使用者應接受過過敏性休克搶救培訓，用藥后出現(xiàn)過敏反應或其他嚴重不良反應須立即停藥并及時救治。

　　二、【不良反應】項應增加以下內(nèi)容：

　　過敏反應：皮膚潮紅或蒼白、皮疹、瘙癢、呼吸困難、心悸、紫紺、血壓下降、過敏性休克、過敏樣反應等。

　　全身性反應：畏寒、寒戰(zhàn)、發(fā)熱、疼痛、乏力等。

　　皮膚及其附件：可表現(xiàn)多種皮疹，以蕁麻疹、皮炎伴瘙癢為主。

　　呼吸系統(tǒng)：憋氣、呼吸急促、呼吸困難等。

　　心血管系統(tǒng)：心悸、胸悶、紫紺、血壓下降等。

　　神經(jīng)精神系統(tǒng)：頭暈、頭痛、麻木、眩暈、暈厥、抽搐、意識模糊等。

　　消化系統(tǒng)：口干、惡心、嘔吐、腹痛、腹瀉等。

　　用藥部位：疼痛、皮疹、瘙癢、局部紅腫硬結等。

　　三、【禁忌】項應當包括：

　　對本品或含有柴胡制劑及成份中所列輔料過敏或有嚴重不良反應病史者禁用。

　　兒童禁用。

　　四、【注意事項】項應當包括：

　　本品不良反應包括過敏性休克，應在有搶救條件的醫(yī)療機構使用，使用者應接受過過敏性休克搶救培訓，用藥后出現(xiàn)過敏反應或其他嚴重不良反應須立即停藥并及時救治。

　　嚴格按照藥品說明書規(guī)定的功能主治使用，禁止超功能主治用藥。

　　本品為退熱解表藥，無發(fā)熱者不宜。

　　嚴格按照藥品說明書推薦的用法用量使用，尤其注意不超劑量、不長期連續(xù)用藥。

　　用藥前應仔細詢問患者情況、用藥史和過敏史。有藥物過敏史或過敏體質者慎用。

　　有家族過敏史者慎用。

　　本品保存不當可能會影響藥品質量，用藥前應認真檢查本品，發(fā)現(xiàn)藥液出現(xiàn)渾濁、沉淀、變色、結晶等藥物性狀改變以及瓶身有漏氣、裂紋等現(xiàn)象時，均不得使用。

　　嚴禁混合配伍，謹慎聯(lián)合用藥。本品應單獨使用，禁忌與其他藥品混合配伍使用。

　　對老人、孕婦、肝腎功能異常患者等特殊人群和初次使用中藥注射劑的患者應慎重使用，加強監(jiān)測。

　　加強用藥監(jiān)護。用藥過程中，應密切觀察用藥反應，特別是開始30分鐘。發(fā)現(xiàn)異常，立即停藥，采用積極救治措施，救治患者。